Foi publicada no Diário Oficial da União de
sexta-feira a resolução (RDC 50/2014) da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) que regulamenta o retorno da venda de inibidores de
apetite com anfetaminas.
A medida foi aprovada pelo Senado em 2 de
setembro. Na ocasião, o projeto de decreto legislativo (PDS) 52/2014
suspendeu resolução anterior da agência reguladora que proibia a
prescrição e venda desses controladores de obesidade.
A resolução dispõe sobre as medidas de controle de “comercialização,
prescrição e dispensação” dos medicamentos anorexígenos que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e sibutramina, “seus
sais e isômeros, bem como intermediários”. A norma estabelece as doses
diárias recomendadas para cada uma dessas substâncias e proíbe que sejam
prescritas acima dessas dosagens.
O documento também obriga os
profissionais de saúde, farmácias e empresas detentoras do registro dos
medicamentos a notificarem qualquer evento adverso relacionado ao uso de
medicamentos que contenham essas substâncias.
Além disso, o regulamento estabelece que as prescrições médicas de
produtos que contenham as substâncias deverão ser acompanhadas de Termo
de Responsabilidade do Prescritor em três vias: uma para o prontuário do
paciente, uma para a farmácia ou drogaria e outra para o paciente. O
termo de responsabilidade, assinado pelo paciente, servirá como
comprovação de que “recebeu as informações prestadas pelo prescritor”
sobre a substância, suas contraindicações, efeitos colaterais e adversos
e precauções durante o uso.
Novo registro
A resolução prevê também que as empresas interessadas em
comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona
deverão requerer novo registro à agência. A análise técnica dos pedidos
levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos
produtos.
A sibutramina era a única dessas quatro substâncias anorexígenas que
já era comercializada mesmo antes da aprovação do decreto legislativo
pelo Senado, mas a nova resolução também traz recomendações sobre ela,
classificada pela Anvisa como psicotrópico anorexígeno e vendida como
medicamento tarja preta.
(Com informações da Anvisa e da Agência Brasil)
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